Resultatene fra de pivotale studiene på ankyloserende spondylitt (MEASURE 1 og 2), psoriasisartritt (FUTURE 1 og 2) og psoriasis (ERASURE og FIXTURE) er publisert og er bakgrunnen for myndighetenes vurdering og godkjenning.For å oppnå optimal bruk av sekukinumab og en dypere forståelse av legemidlets effekt og sikkerhetsprofil gjennomfører Novartis og akademiske forskere verden over flere studier på sekukinumab. Det pågår også mye forskning på cytokin IL-17A og hvilken rolle det spiller for sykdom og helse. Nedenfor finner du lenker til noen artikler med studieresultater for sekukinumab og IL-17A. 

PREVENT-studien er bakgrunnen for den nye indikasjonen nr-axSpA. Preventstudien viser at sekukinumab har en rask innsettende og vedvarende effekt ved nr-axSpA. De primære endepunktene var ved uke 16 og med vedvarende effekt til uke 52.

 

Sikkerhetsprofilen er lik som for de andre indikasjonene og i tråd med tidligere publikasjoner.

En effektiv symtomlindring på leddplager med Cosentyx 300mg hos biologisk naive pasienter gjennom 52 uker1

 

 

Over 30% av biologisk naive pasienter oppnådde det kombinerte endepunktet ACR50 og PASI100 med Cosentyx ved uke 521

 

 


 
Referanser
  1. McInnes IB, Behrens F, Mease PJ, et al. Secukinumab versus adalimumab for treatment of active psoriatic arthritis (EXCEED): a double-blind, parallel-group, randomised, active-controlled, phase 3b trial. Lancet. 2020;395(10235):1496‐1505. doi:10.1016/S0140-6736(20)30564-X 

EXCEED - Direkte sammenlignende studie mellom sekukinumab og adalimumab ved PsA

 

Cosentyx oppnådde ikke statistisk signifikans for det primære endepunktet superiority på ACR 20 vs. adalimumab ved uke 52, men viste samtidig effektiv symptomlindring på leddplager med Cosentyx 300 mg hos biologisk naive pasienter gjennom 52 uker.

 

Primære resultater fra de pivotale studiene (FUTURE 1 og 2) ved bruk av sekukinumab mot PsA

 

 

 

Stor studie på PsA- 996 pasienter

 

FUTURE 5-studien med Cosentyx er den største studien som har vært gjort med et biologisk legemiddel mot PsA noen gang, med hele 996 pasienter inkludert. Resultatene viser god effekt på primære og sekundære endepunkter og en sikkerhetsprofil i tråd med det som er vist i tidligere Cosentyx-studier.

 

Resultater fra studier med lengre varighet enn 1 år

 

 

Tre års effekt- og sikkerhetsdata fra den pivotale FUTURE 1-studien med Cosentyx mot psoriasisartritt. Resultatene viste at effekten var opprettholdt over tid og med liten radiografisk progresjon. Sikkerhetsdatene viste at Cosentyx var godt tolerert med en sikkerhetsprofil i tråd med tidligere publikasjoner.

 

 

5 års oppfølging av PsA-pasienter fra FUTURE 1-studien. Viser god effekt over tid og med ingen nye sikkerhetssignaler. Pasienter som titrerte opp fra 150 mg til 300 mg opplevde bedre effekt.

 

Sekukinumab som behandling etter TNFα-hemmer ved PsA

 

Effekten av sekukinumab på utviklingen av strukturelle skader ved PsA

 

Effekten av sekukinumab på PsA i studier på moderat til alvorlig plakkpsoriasis

 

Sammenfattende artikkel om IL-17A og patogenesen til PsA samt resultater fra kliniske studier på sekukinumab

 

Andre publikasjoner

Resultater fra direkte sammenlignende studier (FIXTURE og CLEAR) på /ved bruk av secukinumab ved moderat til alvorlig plakkpsoriasis

 

 

Sammenstilte sikkerhetsanalyser

 

 

En stor sikkerhetsanalyse basert på 21 forskjellige studier på Cosentyx og 7355 pasienter fra de godkjente indikasjonene psoriasis, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt, viser at forekomsten av inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og uspesifisert IBD) er lav.

 

Utvikling av legemiddelantistoffer (immunogenitet)

 

Oversiktsartikler om IL-17

 


 

Referanser
1. Cosentyx SPC kap. 4.1, 4.3, 4.4, 5.1, godkjent dato 31.07.20
 

Sikkerhet og effekt av sekukinumab ble vurdert i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som var aktuelle for fototerapi eller systemisk behandling [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE]. Effekt og sikkerhet av 150 mg og 300 mg sekukinumab ble undersøkt i forhold til enten placebo eller etanercept. I tillegg vurderte en studie et kronisk behandlingsregime i forhold til et “behandling ved behov”-regime [SCULPTURE]. (SPC kap 5.1 28.04.2020)

 

Les mer om ERASURE og FIXTURE

 

 

Les mer om FEATURE

 

Les mer om JUNCTURE

 

Les mer om SCULPTURE

 

I en ytterligere psoriasisstudie (CLEAR) ble sekukinumab sammenlignet med ustekinumab (SPC kap 5.1)

 

Les mer om CLEAR

 

 

 

Sekukinumab er også studert hos pasienter med spesifikke lokasjoner/undergrupper av plakkpsoriasis. I to placebokontrollerte studier ble det sett forbedring både ved neglepsoriasis (TRANSFIGURE, 198 pasienter) og palmoplantar plakkpsoriasis (GESTURE, 205 pasienter). En ytterligere placebokontrollert studie undersøkte 102 pasienter med moderat til alvorlig hodebunnspsoriasis, definert ved at man har en "Psoriasis Scalp Severity Index" (PSSI) score på ≥12, en IGA mod 2011 kun hodebunn score på 3 eller høyere og minst 30 % av hodebunnen påvirket.

 

Les mer om bruk av sekukinumab i ulike manifestasjoner av psoriasis

 

Les mer om TRANSFIGURE

 

Les mer om GESTURE

 

Les mer om SCALP

 

Det er publisert en artikkel som oppsummerer all tilgjengelig sikkerhetsinformasjon fra både kliniske studier og bivirkningsovervåking på sekukinumab.

 

Les mer om den samlede sikkerhetsprofilen til sekukinumab her

 

Primære resultater fra de pivotale studiene (MEASURE 1 og 2) ved bruk av sekukinumab mot AS

 

Resultater fra studier med lengre varighet enn 1 år

 

Fem års effekt- og sikkerhetsdata fra den pivotale MEASURE 1 studien med Cosentyx mot ankyloserende spondylitt. Resultatene viste at effekten var opprettholdt over tid og sikkerhetsdatene viste at Cosentyx var godt tolerert med en sikkerhetsprofil i tråd med tidligere publikasjoner.

 

Sekukinumab som behandling etter TNFα-hemmer ved AS

 

Sammenfattende artikkel om IL-17A og patogenesen til AS samt resultater fra kliniske studier på sekukinumab

Sekukinumab ble godkjent i 2015, og en rekke studier innenfor flere manifestasjoner av psoriasis er gjennomført etter dette.

En metaanalyse publisert i januar 2020 konkluderer med at sekukinumab viser solide resultater på effekt, drug survival og sikkerhet ved behandling av moderat til alvorlig plakk- psoriasis1. Analysen viser også en signifikant forbedring i DLQI ved behandling med sekukinumab1.

 

Image_hva_er_sekukinumab

 

Effekt

Metaanalysen konkluderer med at 80% av pasientene oppnådde PASI 75 etter 12 måneders behandling2. 58% av pasientene hadde PASI 90 etter 12 måneders behandling. 51% av pasientene som fortsatte behandlingen med sekukinumab, og ble inkludert i analysen, oppnådde PASI 100 etter 12 måneder1.

 

Image_Pasi

Figure adapted from Augustin et al. 2020. doi: 10.1111/JDV.16180

Image_Pasi

Drug survival

Drug survival gir viktig innsikt om langtidseffekt og sikkerhet for sekukinumab.

Data basert på 16.000 pasienter viser en drug survival på 90% etter 3 og 6 måneder1. Etter 12 måneders behandling ser man en drug survival på 80%. Det er verdt å merke seg at sekukinumabs drug survival rate er sammenlignbar med ustekinumab (82%), og høyere enn 1 års survival rate for etanercept (66%) og adalimumab (69%)1.

Etter 12 måneder er det bare 8% av pasientene som har sluttet med sekukinumab på grunn av tap av effekt1.

 

 

Referanser
1) COSENTYX SPC 31.07.2020 , pkt 4.1. Indikasjon
2) COSENTYX SPC 31.07.2020 , pkt 4.8. Bivirkninger
3) COSENTYX SPC 31.07.2020 , pkt 4.3. Kontraindikasjoner
NO2007025399
×

Medical Information Request

×

Ask Speakers