Hensikten med ALITHIOS-studien er å undersøke langsiktig sikkerhet, effekt, og tolerabilitet av Kesimpta^®-behandling.¹

ALITHIOS er en pågående fase 3b, ublindet forlengelsesstudie. Studien inkluderer personer med relapserende MS med enten relapserende remitterende MS (RRMS) eller aktiv sekundær progressiv MS. Deltakerne hadde ved inkludering deltatt i en av de fire tidligere studiene i Kesimpta^®-studieprogrammet: ASCLEPIOS I, ASCLEPIOS II, APLIOS eller APOLITOS. Deltakerne ble kategorisert som kontinuerlig behandlet om de hadde fått Kesimpta^®-behandling før start av ALITHIOS, og som nylig byttet om de ikke hadde stått på Kesimpta^®. Den totale gruppen av deltakere i ALITHIOS har fått benevnelsen «den totale sikkerhetspopulasjonen».²

Etter de fullførte fase 3 ASCLEPIOS-studiene på personer med relapserende MS, så var gjennomsnittlig eksponering i den samlede Kesimpta^®-gruppen (n=946) 574,0 dager, eller omtrent 1,5 år. Den pågående forlengelsesstudien ALITHIOS gir langsiktige sikkerhets- og tolerabilitetsdata med ofatumumab utover det som ble samlet inn i fase 3-randomiserte studiene. Når den er fullført, vil studien gi data for pasienter opp til 5 år på behandling med ofatumumab.

Figur 1: Studiedesign på ALITHIOS-studien. Pasienter som fullførte ASCLEPIOS I/II (fase 3), APLIOS eller APOLITOS (fase 2) studier kunne gå inn i ALITHIOS  fase 3b, ublindet, langsiktig sikkerhetsstudie. Kumulative data for kontinuerlig ofatumumab-behandling og pasienter som nylig har byttet fra teriflunomid ble så analysert.