▼Kesimpta® langtidsdata [1]
Hensikten med ALITHIOS-studien er å undersøke langsiktig sikkerhet, effekt, og tolerabilitet av Kesimpta®-behandling.1
ALITHIOS er en pågående fase 3b, ublindet forlengelsesstudie. Studien inkluderer personer med relapserende MS med enten relapserende remitterende MS (RRMS) eller aktiv sekundær progressiv MS. Deltakerne hadde ved inkludering enten deltatt i en av fire tidligere studiene i Kesimpta®-studieprogrammet: ASCLEPIOS I, ASCLEPIOS II, APLIOS eller APOLITOS. Deltakerne ble kategorisert som kontinuerlig behandlet om de hadde fått Kesimpta®-behandling før start av ALITHIOS, og som nylig byttet om de ikke hadde stått på Kesimpta®. Den totale gruppen av deltakere i ALITHIOS har fått benevnelsen «den totale sikkerhetspopulasjonen».2
Etter de fullførte fase 3 ASCLEPIOS-studiene på personer med relapserende MS, så var gjennomsnittlig eksponering i den samlede Kesimpta®-gruppen (n=946) 574,0 dager, eller omtrent 1,5 år. Den pågående forlengelsesstudien «ALITHIOS» gir langsiktige sikkerhets- og tolerabilitetsdata med ofatumumab utover det som ble samlet inn i fase 3-randomiserte studiene. Når den er fullført, vil studien gi data for pasienter opp til 5 år på behandling med ofatumumab.
Figur 1: Studiedesign på ALITHIOS-studien. Pasienter som fullførte ASCLEPIOS I/II (fase 3), APLIOS eller APOLITOS (fase 2) studier kunne gå inn i ALITHIOS fase 3b, ublindet, langsiktig sikkerhetsstudie. Kumulative data for kontinuerlig ofatumumab-behandling og pasienter som nylig har byttet fra teriflunomid ble så analysert.