MONALEESA-7 er en global randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie som har vurdert effekten og sikkerheten ved Kisqali (rikociklib) pluss endokrinbehandling samt goserelin som initialbehandling for premenopausale eller perimenopausale kvinner med HR-positiv/ HER2-negativ lokal avansert eler metastaserende brystkreft. I alt 672 kvinner deltok i studien.1,2

 

Utvalgskriterier1,2

  • Alder: 18 til 59 år
  • Premenopausal eller perimenopausal på tidspunktet for studiestart
  • Siste menstruasjonsperiode i løpet av de siste 12 månedene
  • Hvis det er gitt behandling med tamoxifen eller toremifen i de siste 14 dagene, må plasmaøstradiol og FSH være innenfor det normale intervallet for premenopausale kvinner
  • Ved terapiindusert amenoré, må plasmaøstradiol og/eller FSH være innenfor det normale intervallet for pemenopausale kvinner
  • Pasienter som har gjennomgått bilateral ooforektomi, utelukkes fra studien

 

Resultat

Samlet overlevelse (overall survival, OS) i "intent to treat"-gruppen, der Kisqali ble gitt som førstelinjebehandling ved 42 måneder, var 70,2 prosent for Kiswali plus endokrinbehandling, av overlevelse oppfylte studiene effektmål ved en forhåndsspesifisert interimanalyse (median OS ikke oppnådd vs 40,9 [95% CI: 37,8-NE] måneder; HR=0,535-0,948];p=0,00973) som ble foretatt etter 192 dødsfall.1,2

 

Resultater fra subgruppeanalyser viste at: Kombinasjonsbehandling med Kisqali og aromatasehemmere og goserelin ga 30,0 prosent redusert risiko for dødsfall sammenlignet med bare aromatasehemmere og goserelin (median OS ikke oppnådd vs 40,7 måneder [37,4-NE]; HR=0699 [0,501-0,976].1,2Kisqali anbefales ikke i kombinasjon med tamoxifen på grunn av økt risiko for QT-forlengelse. Resultatene for samlet overlevelse  MONALEESA-7 viser at pre-/perimenopausale kvinner med lokalt avansert eller metastaserende HR-positiv/HER2-negativ brystkreft levde signifikant lenger med Kisqali plus endokrinbehandling sammenlignet med kvinner som bare fikk endokrinbehandling.1,2 Kisqali er den eneste CDK4/6-hemmeren som i kombinasjon med aromatasehemmere viser signifikant lenger samlet overlevelse (OS) ved lokalt avansert eller metastaserende brystkreft.

 

Im SA, Lu YS, Bardia A, et al. Overall survival with ribociclib plus endocrine therapy in breast cancer. N Engl J Med. 2019: DOI: 10.1056/NEJMoa1903765.

 

Sikkerhetsdata

I Monaleesa7 studien måtte 33% (82 pasienter) i gruppen som fikk Kisqali+Aromatasehemmer+LHRH agonist, utføre en dosereduksjon på grunn av bivirkninger. Det totale antallet pasienter i denne gruppen var 248 pasienter. I samme gruppen måtte 7% ( 17 pasienter ) avslutte behandlingen på grunn av alvorlige bivirkninger. 
For placebogruppen, som talte 247 pasienter, måtte 6% ( 5 pasienter ) uføre en dosereduksjon på grunn av bivirkninger. 3% (7 pasienter) måtte avslutte behandlingen på grunn av alvorlige bivirkninger. 
Den vanligste bivirkningen i Kisqali armen som førte til seponering av behandlingen var økning i ALAT og ASAT ( 2% for begge parametere ) 

De 5 vanligste bivirkningene hos Kisqali gruppen var nøytropeni, leukpeni, kvalme, hetetokter og leddsmerter. 

Andelen alvorlige bivirkninger, definert som grad 3 og 4, oppsto hos > 5% i samme gruppe og var nøytropeni, leukopeni og anemi.

Im SA, Lu YS, Bardia A, et al. Overall survival with ribociclib plus endocrine therapy in breast cancer. N Engl J Med. 2019: DOI: 10.1056/NEJMoa1903765.
NO2005267331
×

Medical Information Request

×

Ask Speakers