MONALEESA-3 er en global randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie som har vurdert effekten og sikkerheten ved Kisqali (ribosiklib) pluss endokrinbehandling (fulvestrant) som behandling for postmenopausale kvinner med HR-positiv/ HER2-negativ lokalavansert eller metastaserende brystkreft. I alt 726 kvinner deltok i studien.1

 

Utvalgskriterier1,2

  • Alder/kjønn: mann / kvinne ≥ 18 år
  • Kvinnelige pasienter må være postmenopausale
  • Histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av østrogenreseptor positiv og/eller progesteronreseptor positiv brystkreft og har HER2-negativ brystkreft
  • Målbar sykdom med RECIST 1.1 eller minst en skjelettmetastase med destruksjon
  • Pasienten har avansert (lokalavansert eller metastaserende) brystkreft
  • Pasienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Pasienten har adekvat benmargs- og organfunksjon

 

Resultater

Samlet overlevelse (overall survival, OS) i ”intent to treat”-gruppen ved 42 måneder var 58 prosent for Kisqali plus fulvestrant, sammenlignet med 46 prosent for bare fulvestrant. Denne signifikante forlengelsen av overlevelse oppfylte studiens sekundære effektmål ved en forhåndsspesifisert interimsanalyse etter 42 måneder (median OS ikke oppnådd vs 40,0 måneder: HR=0.724 [0,568-0,924]; p=0.00455) som ble foretatt etter 275 dødsfall.2

Resultatene for samlet overlevelse i MONALEESA-3 viser at postmenopausale kvinner
med lokalt avansert eller metastaserende HR-positiv/HER2-negativ brystkreft levde
signifikant lenger med Kisqali plus fulvestrant sammenlignet med kvinner som bare
fikk fulvestrant.2

 

Studien inkluderte subgruppeanalyser av pasienter som fikk ribosiklib som/ved:

  • Førstelinje behandling
  • Andrelinje behandling
  • Tilbakefall innen 12 måneder etter avsluttet adjuvant behandling

Resultatene fra subgruppeanalysene viste seg å være på linje med resultatene for total populasjonen i MONALEESA-3.2 Ved den aktuelle interimsanalysen hadde mediantiden for progresjonsfri overlevelse (PFS) blitt nådd for pasientgruppen som hadde fått ribosiklib i førstelinje (Median PFS 33,6 måneder vs. 19,2 måneder for bare fulvestrant: HR=0,546 [0,415- 0,718]).

  1. Slamon DJ, Neven P, Chia S, Fasching PA, De Laurentiis M, Im SA, et al. Phase III Randomized Study of Ribociclib and Fulvestrant in Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: MONALEESA-3. J Clin Oncol. 2018;36(24):2465-72.
  2. Slamon DJ, Neven P, Chia S, Fasching PA, De Laurentiis M, Im SA, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2019.

 

 

Sikkerhetsinfo

I Monaleesa3 studien måtte 33% ( 160 pasienter) i gruppen som fikk Kisqali+fulvestrant utføre en dosereduksjon på grunn av bivirkninger. Det totale antallet pasienter i denne gruppen var 483 pasienter. I samme gruppen måtte 9% ( 43 pasienter ) avslutte behandlingen på grunn av alvorlige bivirkninger. 

For placebogruppen, som talte 241 pasienter, måtte 3% ( 8 pasienter ) uføre en dosereduksjon på grunn av bivirkninger. 4% (10 pasienter) måtte avslutte behandlingen på grunn av alvorlige bivirkninger. 
Den vanligste bivirkningen i Kisqali armen som førte til seponering av behandlingen var økning i ALAT og ASAT ( hhv 5%  for ALAT og 3% for ASAT )

De 5 vanligste bivirkningene hos Kisqali gruppen var nøytropeni, leukpeni, kvalme, fatigue og diare. 

Andelen alvorlige bivirkninger, definert som grad 3 og 4, oppsto hos > 5% i samme gruppe og var nøytropeni, leukopeni og abnormale leververdier.

 

  1. Slamon DJ, Neven P, Chia S, Fasching PA, De Laurentiis M, Im SA, et al. Phase III Randomized Study of Ribociclib and Fulvestrant in Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: MONALEESA-3. J Clin Oncol. 2018;36(24):2465-72.
  2. Slamon DJ, Neven P, Chia S, Fasching PA, De Laurentiis M, Im SA, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2019.
NO2005267331
×

Medical Information Request

×

Ask Speakers