Her har vi samlet informasjon om aktuelle artikler og studier, som vi tenker kan være relevante for deg.

IRIDIUM danner grunnlaget for nye behandlingsmuligheter ved ukontrollert astma

ENERZAIR® BREEZHALER® er et nytt legemiddel for behandling av ukontrollert astma hos voksne som allerede står på vedlikeholdsbehandling med LABA og ICS i høy dose, og som har hatt minst en eksaserbasjon det foregående året.2 Til grunn for godkjenningen av legemiddelet ligger et stort studieprogram, PLATINUM, med over 7500 pasienter inkludert. I programmet inngikk IRIDIUM, en kontrollert og dobbeltblindet studie, som er oppsummert her:

 

Til tross for behandling med inhalert kortikosteroid (ICS) og langtidsvirkende beta2-agonist (LABA), er det mange pasienter som ikke oppnår full kontroll på astmaen sin.1 Den aktuelle studien IRIDIUM (Once-daily, single-inhaler mometasone–indacaterol–glycopyrronium versus mometasone–indacaterol or twice-daily fluticasone–salmeterol in patients with inadequately controlled asthma) studerte derfor effekt og sikkerhet med en ny, fast kombinasjon av tre ulike substanser: ICS (mometasonfuroat (MF)), LABA (indakaterol (IND)) og et langtidsvirkende antikolinergika (LAMA; glykopyrronium (GLY)).2

 

Legemidlet ENERZAIR® BREEZHALER® har, basert på resultatet av studien, nylig fått indikasjon som vedlikeholdsbehandling for  voksne pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med vedlikeholdsbehandling med kombinasjon av en langtidsvirkende beta2‑agonist og høydose inhalert kortikosteroid som opplevde én eller flere astmaeksaserbasjoner det siste året.2

 

IRIDIUM var en randomisert, dobbelblindet fase III-studie over 52 uker på voksne pasienter (18–75 år, gjennomsnitt = 52 år) med persisterende astma.3 To dosevarianter av ENERZAIR® BREEZHALER® (medium dose: 150 μg/50 μg/80 μg, én gang daglig (N=620) og høy dose: 150 μg/50 μg/160 μg, én gang daglig (N=619)*) ble sammenlignet med to faste doser av IND/MF (medium dose: 150 μg/160 μg, én gang daglig (N=617) og høy dose: 150 μg/320 μg, én gang daglig (N=618)). I en tredje studiearm med aktiv kontroll deltok forsøkspersoner som fikk høy dose salmeterol/flutikasonpropionat (SAL/FLU) 50 μg/500 μg, to ganger daglig (N=618).

 

*Kun den høyeste dosevarianten kan forskrives i Norge.

 

 

* Kun den høyeste dosevarianten kan forskrives i Norge

 

Alle forsøkspersoner hadde symptomatisk astma (ACQ‑7 score ≥ 1,5) og stod på vedlikeholdsbehandling i minst 3 måneder før studiestart med en kombinasjon av ICS i middels høy eller høy dose samt LABA. Ved screeningen oppga 99,9 % av pasientene at de hadde hatt minst én eksaserbasjon det siste året.

 

Primært utfallsmål – Lungefunksjon

Det primære utfallsmålet i studien var å demonstrere overlegenhet for ENERZAIR® BREEZHALER® medium og høy dose i forhold til korresponderende doser av IND/MF målt ved trough FEV1 ved uke 26.

 

Enerzair® Breezhaler® 150 μg/50 μg/160 μg (x1) viste statistisk signifikante forbedringer av trough FEV1 ved uke 26 sammenlignet med IND/MF og SAL/FLU i tilsvarende doser. Én daglig dose av Enerzair® Breezhaler® forbedret lungefunksjonen (trough FEV1; primært endepunkt) med 320 ml over 26 uker sammenlignet med 255 ml for behandling med kun IND/MF, dvs. en signifikant forbedring som var 65 ml større (95 % CI 31-99; p<0,001). Etter 52 uker så man en signifikant forbedring som var 86 ml større med Enerzair® Breezhaler® (95 % CI 41-111; p<0,001).3

 

Illustrasjonen er utarbeidet av Novartis basert på referanse 3

Illustrasjonen er utarbeidet av Novartis basert på referanse 3

 

Sekundært hovedendepunkt – ACQ-7 symptomscore

Å demonstrere overlegenhet for Enerzair® Breezhaler® i forhold til IND/MF målt ved ACQ-7 ved 26 uker. Sekundært hovedendepunkt ved 26 uker ble ikke møtt. Det var ingen signifikant forskjell i endring i ACQ-7 score fra baseline ved 26 uker med Enerzair® Breezhaler® vs. korresponderende doser av IND/MF.

 

Alle behandlingsarmene viste klinisk relevante forbedringer fra baseline på ACQ‑7 ved uke 26. Imidlertid så man ingen statistisk signifikante forskjeller mellom gruppene. Den gjennomsnittlige endringen fra baseline på ACQ‑7 ved uke 26 (sekundært hovedendepunkt) og uke 52 var cirka ‑1 for alle behandlingsarmene.3

 

Sekundære utfallsmål – Lungefunksjon og eksaserbasjoner

Lungefunksjon:

I en annen arm av studien ble ENERZAIR® BREEZHALER høy dose (1x) sammenliknet med kombinasjonsbehandling med SAL/FLU høy dose (2x). Etter 26 uker var forbedringen av trough FEV1 119 ml større for Enerzair® Breezhaler® (1x) enn for SAL/FLU (2x) (95 % CI 85-154; p<0,001), og etter 52 uker var den 145 ml større (95 % CI 111-180; p<0,001).3

 

Illustrasjonen er utarbeidet av Novartis basert på referanse 3

 

Illustrasjonen er utarbeidet av Novartis basert på referanse 3

 

Eksaserbasjoner

Enerzair® Breezhaler® høy dose (x1) reduserte antallet årlige moderate-til-alvorlige eksaserbasjoner med 36 % (RR 0,64, 95 % CI (0,52-0,78); p<0,001) og alvorlige eksaserbasjoner med 42 % (RR 0,58, 95% CI (0,45-0,73); p<0,001) sammenlignet med SAL/FLU høy dose (x2).

Enerzair® Breezhaler® medium dose (x1) reduserte antallet årlige moderate-til-alvorlige eksaserbasjoner med 19% (RR 0,81, 95% CI (0,66-0,99; p=0,041) og alvorlige eksaserbasjoner med 16% (RR 95% CI 0,84 (0,67-1,05; P=0,117) sammenliknet med IND/MF medium dose (x1).3

 

Sikkerhet

Den totale forekomsten av bivirkninger og alvorlige bivirkninger for Enerzair® Breezhaler® var balanserte og sammenlignbare på tvers av behandlingsarmene i studien og samsvarte med den kjente sikkerhetsprofilen til de inkluderte substansene.3 De vanligste bivirkningene på tvers av behandlingsarmene var astmaforverringer og nasofaryngitt (≥1/10).2,3

 

Sammendrag

IRIDIUM-studien viser at Enerzair® Breezhaler® i høy dose hos pasienter med ukontrollert astma:

  • forbedrer lungefunksjonen (primært endepunkt) sammenlignet med IND/MF i høy dose (x1).
  • viste ingen forskjell i endring i ACQ-7 vs. korresponderende doser av IND/MF (sekundært hovedendepunkt)
  • forbedrer lungefunksjonen (sekundært endepunkt) sammenlignet med SAL/FLU i høy dose (x2).
  • reduserer moderate-til-alvorlige og alvorlige eksaserbasjoner (sekundært endepunkt) sammenlignet med SAL/FLU i høy dose (x2).
  • Var generelt godt tolerert, og sikkerheten var sammenlignbar på tvers av de ulike behandlingsarmene.

 

For mer informasjon om IRIDIUM-studien, se her

 


 

Referanser
  1. Buhl R, Heaney LG, Loefroth E et al. Respiratory Medicine 2020;162: https://doi.org/10.1016/j.rmed.2019.105859
  2. Enerzair Breezhaler SPC, datert 3. juli 2020
  3. Kerstjens HAM, Maspero J, Chapman KR et al. Once-daily, single-inhaler mometasone–indacaterol–glycopyrronium versus mometasone–indacaterol or twice-daily fluticasone–salmeterol in patients with inadequately controlled asthma (IRIDIUM). Lancet 2020: DOI: https://doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30190-9

 

NO2010233290
×

Medical Information Request

×

Ask Speakers