Indikasjonen til Kisqali gjelder behandling av kvinner med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft i kombinasjon med en aromatasehemmer eller fulvestrant som innledende endokrinbasert behandling, eller hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling.
Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling kombineres med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.

Kisqali SPC ( 13.02.2020 ) Avsnitt 4.1

 

Administering av KISQALI®

Den anbefalte dosen er 600 mg (tre 200 mg filmdrasjerte tabletter) en gang daglig i 21 dager, etterfulgt av 7 behandlingsfrie dager, noe som gir en total behandlingssyklus på 28 dager. 

Kisqali bør brukes sammen med 2,5 mg letrozol eller annen aromatasehemmer eller med 500 mg fulvestrant. Aromatashemmeren tas kontinuerlig uten opphold, mens fulvestrant administreres med 1 dose dag 1 og en dose dag 15 i første syklus, deretter en gang i måneden. 
Kisqali kan tas med eller uten mat.

Kisqali SPC ( 13.02.2020 ) Avsnitt 4.2

 

KISQALI Administrering_1

KISQALI Administrering_2

 

Bivirkninger

Vanlige bivirkninger vil være nøytropeni, leukopeni, anemi og lymfopeni. Pasientene kan også oppleve kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, stomatitt eller magesmerter. 
Alopesi, utslett, pruritus er også hyppig observert, sammen med infeksjoner, urinveisinfeksjon og dyspné. 
Ryggsmerter, hodepine, insomni og redusert matlyst er også observert ofte. I tillegg rapporteres det om fatigue, perifert ødem, asteni og pyreksi. 

Noe sjeldnere kan det observeres trombocytopeni, febril nøytropeni.dysgeusi, dyspepsi, synkope, erytem, hepatotoksisitet. epistakse.hypokalsemi, hypokalemi, hypofosfatemi, økt kreatinin i blodet, vekttap, QT-forlengelse, økt lakrimasjon og tørre øyne.¨

Kisqali SPC ( 13.02.2020 ) Avsnitt 4.8

 

Monitorering under behandling med KISQALI®

Pasientene skal følges opp med jevnlige kontroller under behandling med Kisqali, spesielt de første månedene. Dette omfatter blant annet blodprøver for å overvåke benmargens og leverens funksjon. I tillegg skal elektrolyttstatus observeres. I tillegg til blodprøvene skal 3 EKG kontroller utføres i løpet av pasientens første måned. Dette skal gjøres på dag 1 og dag 14 i første syklus og dag 1 i syklus 2 ( se skjema *)
Etter 6 måneders behandling er det ikke påkrevd og utføre kontroller, dette gjøres eventuelt etter en klinisk vurdering fra behandlende onkolog.

Kisqali SPC ( 13.02.2020 ) Avsnitt 4.2

 

KISQALI monitorering

 

 

Advarsler og forsiktighetsregler

Neutropeni, unormale leververdier og forlenget QT-intervall kan forekomme ved behandling med Kisqali og skal overvåkes under de første behandlingssyklusene. Kisqali skal ikke brukes til pasienter som allerede har eller har en betydelig risiko for å utvikle QTc-forlengelse.

Kisqali metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 og dose- reduksjoner kan være aktuelt. Dosejustering for eldre >65 år er ikke nødvendig
For pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon anbefales en startdose på 400 mg.
Kisqali er kontraindisert ved overfølsomhet overfor virkestoffet, peanøtt, soya eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.

Kisqali SPC ( 13.02.2020 ) Avsnitt 4.4

 

Effekt og sikkerhet ved KISQALI®

Effekt og sikkerhet ved bruk av Kisqali har blitt studert i 3 store fase3 studier, med tilsammen over 1800 pasienter.1-3

Kisqali har vist en konsistent overlevelsesgevinst for både pre, peri- og postmenopausale brystkreftpasienter. Kisqali kan benytes som førstelinjebehandling sammen med valgfri aromatasehemmer eller fulvestrant, eller som andrelinjebehandling sammen med fulvestrant.4

Kisqali er per april 2020 finansiert for samtlige indikasjoner.5

 

  1. Im SA, Lu YS, Bardia A, et al. Overall survival with ribociclib plus endocrine therapy in breast cancer. N Engl J Med. 2019: DOI: 10.1056/NEJMoa1903765.
  2. Slamon DJ, Neven P, Chia S, et al. phase III randomized study of ribociclib and fulvestrant in hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: MONALEESA-3. J Clin Oncol. 2018;36(24):2465-2472.
  3. Kisqali SPC ( 13.02.2020 ) Avsnitt 5.1
  4. Kisqali SPC ( 13.02.2020 ) Avsnitt 4.1
  5. https://nyemetoder.no/metoder/ribosiklib-kisqali-indikasjon-ii ( lest 10.05.2020 )
NO2005267331
×

Medical Information Request

×

Ask Speakers