Etter at FDA godkjente Beovu i oktober 2019 ble det i starten av 2020 rapportert /observert hendelser knyttet til sikkerhet. Grunnet disse rapportene har Novartis igangsatt en gjennomgang av sikkerhetsprofilen til produktet.

En ekstern Safety Review Committee (SRC) har blitt opprettet for å gi en selvstendig, objektiv gjennomgang av disse rapportene og sammenligning med hendelsene som ble observert i fase III studien for brolucizmab HAWK & HARRIER.

Retinal vaskulitt og/eller retinal vaskulær okklusjon er bekreftet som safety signal. Disse hendelsene kan føre til alvorlig synstap. Hendelsene foregår ofte i sammenheng med intraokulær inflammasjon (IOI).

Et dedikert team av Novartis forskere og medisinske eksperter jobber med eksterne eksperter for å bedre forstå safety signalet for å kunne informere leger om signalet.

Vi jobber nå med regulatoriske myndigheter over hele verden med å oppdatere SPC slik at det reflektere den nåværende situasjonen. Dette gjør vi for at helsepersonell skal kunne ta informerte valg rundt bruken av Beovu.

 

 

Beovu® sikkerhetsinformasjon

Gjennom den kliniske utprøvingen ble følgende bivirkninger rapportert.

  • De hyppigst rapporter bivirkningene var: redusert synsskarphet (7,3%), katarakt (7,0 %), konjunktival blødning (6,3 %) og flytere i glasslegemet (5,1 %)
  • De mest alvorlige bivirkningene var: blindhet (0,8 %), endoftalmit (0,7 %), retinal arterieokklusjon (0,8 %) og netthinneløsning (0,7 %).

 

Kontraindikasjoner2 

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Pasienter med aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon. Pasienter med aktiv intraokulær inflammasjon.

 

Advarsler og forsiktighetsregler

 

Immunogenitet: Det er potensial for en immunrespons hos pasienter som behandles med Beovu®.3

Etter administrering av Beovu® i 88 uker ble behandlingsinduserte anti‑brolucizumab-antistoffer påvist hos 23–25 % av pasientene. Blant pasientene med behandlingsinduserte antistoffer ble det observert flere bivirkninger relatert til intraokulær inflammasjon. Det er for øyeblikket usikkert hvilken klinisk betydning anti‑brolucizumab‑antistoffer kan ha for sikkerheten. Anti‑brolucizumab-antistoffer var ikke forbundet med en innvirkning på klinisk effekt.1

Bivirkninger forbundet med produktklassen: Etter intravitreal bruk av VEGF-hemmere er det en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert slag og myokardinfarkt. I kliniske studier med brolucizumab hos pasienter med AMD ble det sett en lav forekomst av arterielle tromboemboliske hendelser. Det var ingen store merkbare forskjeller mellom gruppene behandlet med brolucizumab og komparator.3

 

Bivirknings rapportering

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.1

 


 

Referanser 
  1. Beovu SPC pkt. 4.8, Godkjent dato: 13.02.2020
  2. Beovu SPC pkt 4.3. Godkjent dato: 13.02.2020
  3. Beovu SPC pkt 4.4. Godkjent dato: 13.02.2020
NO2007025487
×

Medical Information Request

×

Ask Speakers